CE-merke (CE = Communauté Européenne) er et synlig bevis på at et produkt oppfyller de regulatoriske kravene for helse, miljø og sikkerhet, som er satt for det gitte produktområdet.
Som hovedregel kvalifiserer et produkt som medisinsk utstyr hvis det har en medisinsk hensikt, og den primære virkningsmekanismen ikke er farmakologisk, immunologisk eller metabolsk. Eksempler på medisinsk utstyr er pasientsenger, rullestoler og stetoskop. For bruk av desinfeksjon på slikt medisinsk utstyr, kreves det i henhold til MDR, CE-merket desinfeksjonsprodukter.
For å sikre at medisinsk utstyr som er CE-merket i henhold til MDR (EU 2017/745) kan omsettes lovlig og trygt i EU/EØS-markedet, må distributører og grossister være kjent med og følge en rekke krav og forpliktelser. Dette gjelder både ved mottak, lagring, videresalg og eventuell tilbakekalling av produkter.
- Kontroll før videresalg
Før et produkt gjøres tilgjengelig på markedet, skal distributøren kontrollere at:
- Produktet er CE-merket i henhold til gjeldende regelverk.
- Samsvarserklæring følger med produktet, dersom det er et krav.
- Bruksanvisning og sikkerhetsinformasjon er tilgjengelig og oppfyller språkkrav.
Produktet er merket med:
- Produsentens navn og adresse.
- Importørens navn og adresse (dersom aktuelt).
- Type-, parti- eller serienummer for identifikasjon
- Lagring og transport
Distributøren må sikre at lagrings- og transportforhold ikke påvirker produktets samsvar med regelverket. Dette inkluderer beskyttelse mot fukt, temperatur, støt og annen påvirkning som kan skade produktet eller dets emballasje
- Sporbarhet og dokumentasjon
Distributøren skal kunne identifisere alle markedsaktører i forsyningskjeden – både de produktene er mottatt fra og levert til – i minst 10 år. Det skal føres register over klager og tilbaketrukket utstyr, og denne informasjonen skal videreformidles til relevante aktører.
- Håndtering av avvik
Dersom det oppdages at et produkt ikke oppfyller kravene, skal distributøren:
- Stoppe omsetningen umiddelbart.
- Informere produsent, ansvarlig representant og importør.
- Varsle Direktoratet for medisinske produkter (DMP) dersom produktet er forfalsket eller utgjør en sikkerhetsrisiko
- Iverksette nødvendige korrigerende tiltak.
- Samarbeid med tilsynsmyndigheter
Distributøren skal samarbeide med tilsynsmyndigheter og kunne fremlegge dokumentasjon som viser at produktet er i samsvar med regelverket. Dette inkluderer samsvarserklæring, teknisk dokumentasjon og eventuelle sertifikater.
Informasjon om hvilke krav som stilles kan du lese mer om her:
https://www.dmp.no/medisinsk-utstyr/omsetning/krav-til-markedsdeltakere/krav-til-importorer-og-distributorer
Hvis produktet selges til ikke-medisinske kunder (BPR):
Da gjelder kun kravene under biocidregelverket, som er mindre omfattende. Produktet kan da selges uten de ekstra MDR-kravene, så lenge det brukes i henhold til godkjent bruksområde.
