Informasjon til distributører og grossister om CE-merkede produkter under MDR
CE-merke (CE = Communauté Européenne) er et synlig bevis på at et produkt oppfyller de regulatoriske kravene for helse, miljø og sikkerhet, som er satt for det gitte produktområdet. Som hovedregel kvalifiserer et produkt som medisinsk utstyr hvis det har en medisinsk hensikt, og den primære virkningsmekanismen ikke er farmakologisk, immunologisk eller metabolsk. Eksempler på medisinsk utstyr er pasientsenger, rullestoler og stetoskop. For bruk av desinfeksjon på slikt medisinsk utstyr, kreves det i henhold til MDR, CE-merket desinfeksjonsprodukter. For å sikre at medisinsk utstyr som er CE-merket i henhold til MDR (EU 2017/745) kan omsettes lovlig og trygt i EU/EØS-markedet, må distributører og grossister være kjent med og følge en rekke krav og forpliktelser. Dette gjelder både ved mottak, lagring, videresalg og eventuell tilbakekalling av produkter. Kontroll før videresalg Før et produkt gjøres tilgjengelig på markedet, skal distributøren kontrollere at: Produktet er CE-merket i henhold til gjeldende regelverk. Samsvarserklæring følger...